为做好2022年度药品、医疗器械和化妆品经营使用监管工作，根据省市局部署，结合我区实际，我局制定了2022年药械妆经营使用单位监督检查计划，并提出全年工作要点，请结合工作实际，认真组织实施。
2022 年全区药械妆经营监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实“四个最严”要求，全面落实市委、市政府和国家、省药品监督管理局及南通市场监管局各项部署要求，坚持稳中求进工作总基调，统筹疫情防控和药械妆经营监管，守住不发生重大安全事故和舆情事件的底线，着力落实企业主体责任，着力提高监督检查的精准性、权威性和震慑力，推动我区药械妆监管工作走在全市前列，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、完善组织领导体系，压实属地监管责任。建立健全药械妆安全监管工作机制和信息共享机制，对本地区药械妆安全工作依法承担相应责任。不断完善常态化风险隐患排查治理机制，加强与相关条线、相关部门的信息沟通，切实保障各项整治取得实效。加快推进信息化建设，进一步完善四期监管平台，逐步完善平台化妆品监管模块、药品安全监管平台、与大数据中心及市局“四类药品”登记监管小程序等相关平台的数据对接，逐步实现企业主体信息和监管信息的归集整合、互通共享，进一步提升药械妆监管智慧化、规范化水平，提高监管效率。通过线上线下、授课实训等多种方式，不断提升监管人员业务素质和监管能力，增强日常监管的针对性和有效性。把加强党风廉政建设与做好药械妆经营监管工作相结合，严明纪律、严格监管，强化效能建设，确保人民群众用药用械用妆安全。
二、全力服务保障疫情防控大局。结合疫情防控和药械安全风险防控要求，督促落实企业主体责任，突出对新冠病毒疫苗、新冠病毒检测试剂、防疫药品、“五大类”医疗器械产品等重点品种的监管。持续做好新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种环节质量监管工作，对辖区内疾控机构、接种单位、新冠病毒疫苗临时接种点实施全覆盖监督检查。对新冠病毒检测试剂经营使用单位、承担防疫物资储备的医疗器械经营企业、持证经营“五大类产品”的出口医疗器械经营企业等实施重点监督检查。督促零售药店严格落实“四类”药品销售实名信息登记报告规定，使用南通市“四类”药品登记监管小程序及时登记相关信息；加大市场巡查、监督检查力度，对零售药店不按规定销售“四类”药品等违法违规行为，依照有关规定予以严肃查处。
三、着力压实企业主体责任。以贯彻实施药品医疗器械化妆品管理法律法规为重点，以法定代表人、质量负责人、化妆品备案人等为主要对象，分层级分类别面向行政相对人开展培训工作，多渠道多方式加强行政指导，帮助其提高守法经营意识和质量管理水平。结合监督检查、督导调研、违法查处等工作，督促药械妆经营企业全面履行质量管理、疫情防控、安全生产等主体责任。
四、加强药品零售使用监管。针对出租出借柜台、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节，持续加大监督检查和风险排查力度，依法严查违法违规行为并按规定公开信息。区局采取飞行检查、交叉检查方式对零售药店开展监督抽查。根据省市局安排推进药品追溯体系建设，督促零售药店和医疗机构开展药品重点品种电子追溯工作，将生物制品（试剂除外）纳入信息化追溯范围。
五、加强医疗器械经营使用监管。抓好新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章、规范性文件的宣贯落实工作。落实医疗器械经营企业分类分级监管要求，将《医疗器械经营质量管理规范》实施情况作为重要内容，确保达到规定检查频次。落实医疗器械使用单位质量监管要求，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，规范使用环节医疗器械采购、查验、贮存、运输、维护、保养等质量管理行为。以无菌和植入类医疗器械、疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、体外诊断试剂、角膜接触镜等存在较高风险产品以及贮存运输有特殊要求的产品为重点，采取有因检查、飞行检查、日常检查等多种方式，加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度。加强对贴敷类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治医疗器械等社会关注度高的产品的监督检查。联合卫生健康部门对医疗美容专科医院实施跨部门综合监管。根据省市局统一安排积极推进医疗器械唯一标识实施工作，督促医疗器械经营企业按要求开展产品扫码、数据维护等工作，确保相关品种可追溯。
六、加强化妆品经营监管。深入开展《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等法规文件的宣贯，全面强化企业合规意识。结合“化妆品安全科普宣传周”“5.25爱肤日”等活动，广泛开展用妆知识科普宣传，推广使用“化妆品监管”App，动员社会各方广泛参与化妆品质量安全监督。开展委托生产的国产普通化妆品备案后监督检查，加强备案资料审查质量和时限管理，按时做好问题产品的核查处置工作。进一步摸排化妆品经营主体底数，以儿童化妆品、特殊化妆品为重点品种，以化妆品集中交易市场、母婴用品专营店、宾馆酒店、美容美发机构、美妆集合店为重点场所，开展风险隐患排查和监督抽检，督促企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度。
七、深入开展药械妆各类专项检查。按照国家局和省市局统一部署，认真落实《南通市深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑2022”专项行动方案》，积极开展药品经营和使用专项检查、医疗器械质量安全隐患排查整治、化妆品“线上净网线下清源” 行动等专项检查，根据要求对药械妆相关企业开展“双随机、一公开”监督检查工作，对有特殊检查要求的单位不得低于规定频次。全面排查药械妆经营使用环节风险隐患，重点加强对城乡接合部、农村地区风险隐患的整治。对母婴用品专营店、美容美发机构、宾馆酒店等单位经营的儿童化妆品、美白祛斑、防晒、染发等特殊化妆品，开展专项检查。按照“线上线下一致”原则，对网络销售企业进行网上巡查和日常监督检查。对国家药械网络销售监测平台推送、网上巡查、线下监督检查、投诉举报等发现的违法违规线索，及时查办、规范处置，并按规定上报处置结果。强化“监、检、稽”衔接，及时将监督检查发现的违法线索移送稽查机构处置，确保监管工作“闭环管理”。
附件：1. 2022年通州区药品零售使用单位监督检查计划
2. 2022年通州区医疗器械经营使用单位监督检查计划
3. 2022年通州区化妆品经营单位监督检查计划
4. 2022年度通州区医疗器械经营企业分类分级监管清单
5. 医疗器械网络销售备案汇总表
南通市通州区市场监督管理局
2022年5月5日
附件12022年通州区药品零售使用单位监督检查计划表.doc
附件22022年通州区医疗器械经营使用单位监督检查计划表.doc
附件42022年度通州区医疗器械经营企业分类分级监管清单.xls