为做好2023年度药品、医疗器械和化妆品监管工作，根据省市局部署，结合我区实际，我局制定了《2023年通州区药品零售使用单位监督检查计划》《2023年通州区医疗器械生产经营使用单位监督检查计划》《2023年通州区化妆品经营单位监督检查计划》和《2023年度通州区医疗器械生产经营企业分级监管清单》，并提出全年监管工作要点，请结合工作实际，认真组织实施。
2023年全区药械妆经营监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实国家、省市局各项部署要求，坚持稳中求进工作总基调，着力提升监管能力和服务效能，有效保障人民群众用药用械用妆安全，推动我区药械妆监管工作走在全市前列，为建设强富美高新通州贡献力量。
一、加强药品安全协调机制建设，全面提升监管能力。发挥药品安全委员会协调机制作用，压实药品安全属地管理责任。加强与卫健、医保、行政审批部门的协作配合，推进重点品种、重点领域的监管衔接、风险会商等。加快推进信息化建设，进一步完善药械智慧监管平台，逐步完善平台化妆品监管模块、药品安全监管平台、与大数据中心及市局药械化智慧监管平台等数据对接，逐步实现企业主体信息和监管信息的归集整合、互通共享，进一步提升药械妆监管智慧化、规范化水平，提高监管效率。建立完善监督检查后续处置程序、风险会商制度和风险隐患排查机制，加强对既往检查、监测等发现问题的回顾分析和风险研判，针对检查排查出来的风险隐患形成问题清单，实施分类处置、对账销号，对重大风险隐患“边整治、边上报”。结合局“合治、边上报能力提升培训，通过线上线下、授课实训等多种方式，不断提升监管人员业务素质和监管能力，增强日常监管的针对性和有效性。
二、压紧压实企业主体责任。全面落实国家局药械妆质量安全主体责任监督管理规定，督促企业建立健全质量管理体系。持续推进信用分级分类监管，综合运用分级监管、信用监管、信息公开、企业自查等方式，督促相关单位严格履行主体责任。培育质量管理体系示范单位，加强对药械经营企业和使用单位的专业培训，提高从业人员的法律意识。
三、加强药品经营使用监管。对零售药店(含连锁门店)、各类医疗机构检查比例不少于35%，对有特殊检查要求的单位检查不低于规定频次；对零售药店持续开展“双随机、一公开”监督检查，并依托医保部门电子处方中心建设，探索对定点零售药店凭处方销售处方药的联合检查机制。结合监管实际，对新办企业等重点主体，农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，购进渠道、冷链药品储存等重点环节，加大监督检查和风险隐患排查力度。督促零售药店和医疗机构严格落实药品重点品种电子追溯要求，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、注射用A型肉毒毒素等药品实现可追溯。突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种监管，加强与卫生健康主管部门沟通协作、信息互通，通过日常检查、监督抽查、专项监督检查等方式，对疾控机构、接种单位进行全覆盖监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。
四、加强医疗器械生产经营使用监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，对医疗器械一类生产、经营企业实施分级监管，严格落实分级监管责任。以疫情防控、集采中选、医疗美容、无菌和植入性医疗器械、特定人群使用器械为重点产品，以备案人委托生产、受托生产、生产经营发生重大变化等为重点企业，开展医疗器械质量安全专项整治，提升专项整治的针对性，聚焦普遍性、苗头性、趋势性问题，规范医疗器械生产秩序，提升质量安全管理水平；根据专项检查通知要求，制定重点检查清单，确定检查范围和频次，对重点产品重点企业开展全覆盖检查或重点监管检查；开展风险清单销号管理，定期组织开展质量安全风险评估会商，对现场检查结果、监督抽检报告、案件查办情况、不良事件监测风险提示及处置、投诉举报、舆情监测等工作风险信息进行梳理，开展综合分析与评判，严防严控产品质量风险，防范化解质量安全隐患；结合备案现场核查、日常监管、飞行检查、专项整治等工作任务，加大监督检查力度，突出对重点监管目录医疗器械等存在较高风险以及贮存运输有特殊要求产品的经营环节监管，突出对新冠病毒核酸检测机构、医疗美容机构、无菌和植入类医疗器械等使用单位，以及有不良信用记录医疗器械使用单位等的监管。把监督检查和行政指导结合起来，督促一类器械生产企业稳步实施新版GB9706系列标准，督促医疗器械经营企业和使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》及其附录、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法定要求。
五、加强化妆品经营监管。贯彻落实《化妆品监督管理条例》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品抽样检验管理办法》《牙膏监督管理办法》《化妆品网络销售管理办法》等法规文件，加强法规宣贯和执行，规范化妆品经营质量安全管理行为，落实企业质量安全主体责任。推进化妆品技术核查工作有效落实，开展产品备案后的现场核查，及时完成国家级、省级备案质量抽查产品后处置工作。组织开展化妆品“双随机、一公开”检查，对经营企业重点检查儿童化妆品“小金盾”标识使用情况以及化妆品“一号多用”、夸大宣传情况，督促企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度，强化监督检查与稽查执法的衔接，做到安全风险防控闭环管理。开展有针对性的抽检和风险监测，加强化妆品不良反应监测。以化妆品安全科普宣传周为载体，广泛开展用妆知识科普宣传，推广使用“化妆品监管APP”“苏妆GO”小程序及“南通市场监管”微信公众号平台不良反应收集端口，动员社会各方广泛参与化妆品质量安全监督。
六、全力做好疫情防控用药用械稳价保质。严格落实省、市稳价保质专项行动方案要求，做好疫情防控相关一类医疗器械注册人、生产企业的监督检查和体系指导，加强对新冠病毒治疗药品等涉疫药品和疫情防控用医疗器械经营环节质量监管，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任；根据省市级部署做好重点品种、重点企业销售数据监测统计，服务保障新阶段疫情防控大局。
七、加强药械妆网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》贯彻实施，建立健全线上监测、线下检查协同监管机制。将药械网络销售备案（报告）企业监管纳入年度监督检查计划，按照“线上线下一致”原则，综合利用投诉举报、网售监测等线索，加强监督检查；切实做好国家药械网络销售监测平台推送的涉嫌违法违规线索处置工作，及时按规定接收线索、核查处理、反馈结果。关注团购小程序、视频直播平台等新业态，积极探索有效监管方式，不断规范药械妆网络销售行为。
八、深入开展药械妆各类专项检查。开展药品零售企业飞行检查，将开展线上经营的企业纳入重点检查范围。开展第二类精神药品零售环节专项检查。开展经营使用环节医疗器械质量安全专项整治，严格落实属地监管责任，强化经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，聚焦疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械等重点产品以及网络销售等重点领域，持续加大监管力度，全面排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为。巩固化妆品“线上净网线下清源”专项行动成果，持续打击经营未经注册或备案产品等违法行为，严厉打击网络销售违法化妆品乱象。
九、坚定不移落实党风廉政建设。深入贯彻落实二十大精神，将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实。结合监管业务特点，把党风廉政建设贯穿于监管工作全过程，严明纪律、严格监管，强化效能建设，确保人民群众用药用械用妆安全。
附件1：2023年通州区药品零售使用单位监督检查计划
附件2：2023年通州区医疗器械生产经营使用单位监督检查计划
附件3：2023年通州区化妆品经营单位监督检查计划
附件4：2023年度通州区医疗器械生产经营企业分级监管清单
南通市通州区市场监督管理局
2023年4月26日
（信息属性：主动公开）
附件1：2023年通州区药品零售使用单位监督检查计划.docx
附件2：2023年通州区医疗器械生产经营使用单位监督检查计划.docx