| 索引号： | 分类： | ||||
| 发布机构： | 卫生和计划生育委员会 | 文号： | 通卫计〔2018〕118号 | ||
| 成文日期： | 2018-09-11 | 发布日期： | 2018-09-11 | 有效性： | |
| 名称： | 关于进一步规范医疗机构医疗技术备案管理工作的通知 | ||||
关于进一步规范医疗机构医疗技术备案管理工作的通知
各医疗机构：
根据《省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床准入审批有关工作通知的通知》（苏卫医政〔2015〕33 号）、《关于公布江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017 版）的通知》（苏卫医政〔2017〕36 号）及市卫生计生委《关于进一步规范医疗机构医疗技术备案管理工作的通知》（通卫医政〔2016〕3 号）等文件精神，为进一步加强医疗技术临床应用管理，规范医疗机构医疗技术备案工作，切实保障医疗质量和医疗安全，现就进一步规范医疗技术备案管理工作提出如下要求：
一、医疗机构应强化主体责任意识，严格落实《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》及相关技术临床应用管理规范和质量控制指标的要求，梳理医疗技术目录，按要求进行备案，并对医师进行相关技术授权并动态管理，建立健全医疗技术临床应用日常管理各项制度，确保医疗技术规范开展。不得开展未经备案的《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015 版）》、《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017 版）》（以下简称《目录》）内医疗技术。
二、开展《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》、《目录》在列的医疗技术，且经医疗技术临床应用审批的，由我委发证的医疗机构填写《江苏省限制临床应用的医疗技术（2017 版）备案表》（附件2）、《符合〈规范〉要求、开展本技术的专业人员备案表》（附件3）、《医疗机构应备案医疗技术备案汇总表》（附件4）等向我委备案。
拟新开展的《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015 版）》、《目录》内的医疗技术，要按照国家、省卫生计生委下发的相关医疗技术临床应用管理规范要求,经自我对照评估后符合规定条件的，除需填写附件2-4 外，还需提交《通州区医疗技术临床应用能力技术备案申请书》（附件5）向我委备案。
非我委发证的医疗机构经市卫生计生委备案后，向我委提交《医疗机构应备案医疗技术备案汇总表》（附件4）。
三、已审批通过或备案的医疗技术，医疗机构需新增开展人员的；已获审批开展血液净化技术的医疗机构，如血透机数发生改变（≥5 台）、改扩建血液净化中心（室），布局发生重大改变的，均须按照新开展的要求备案。
四、医疗机构未按要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，将依照《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗技术临床应用管理办法》第五十条等规定查处。
已开展应备案医疗技术的医疗机构，请于2018 年9月30日前向我委提交备案材料，向市卫生计生委备案的医疗机构，向我委提交《医疗机构应备案医疗技术备案汇总表》。
联系人：顾东烨、卜晓燕，联系电话：86117506、86521756
附件：
1.
应备案医疗技术备案材料目录
2.
江苏省限制临床应用的医疗技术（2017 版）备案表
3.
符合《规范》要求、开展本技术的专业人员备案表
4.
医疗机构应备案医疗技术备案汇总表
5.
通州区医疗技术临床应用能力技术备案申请书
南通市通州区卫生和计划生育委员会
2018
年9 月11日
抄送：南通市卫生计生委
附件1
应备案医疗技术备案材料目录
一、已经过审批的应备案技术
1.
医疗机构应备案医疗技术备案汇总表（向市卫生计生委备案的医疗机构，需同时向我委提交《汇总表》）；
2.
江苏省限制临床应用的医疗技术（2017版）备案表；
3.
符合《规范》要求，开展本技术的专业人员备案表
4.
本项技术
批准文件复印件；
5.
《医疗机构执业许可证》副本（首页、备注栏）复印件。
二、拟新开展的应备案技术
1
、医疗机构应备案医疗技术备案汇总表（向市卫生计生委备案的医疗机构，需同时向我委提交《汇总表》）；
2
、
江苏省限制临床应用的医疗技术（2017版）备案表；
3.
符合《规范》要求，开展本技术的专业人员备案表
4.
通州区医疗技术临床应用能力技术备案申请书
。
附件2
江苏省限制临床应用的医疗技术（2017版）备案表
|
医疗机构名称
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等级/类别
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联 系 人
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联系电话
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是否对照相关医疗技术管理规范进行自我评估
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是否符合相应医疗技术管理规范要求
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备案医疗技术名称
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开展医疗技术人员名单
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姓名
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性别
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执业范围
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职称
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医疗机构意见
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负责人签字：
盖 章
年 月 日
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附件3
符合《规范》要求、开展本技术专业人员备案表
单位（公章）： 医疗技术名称
：
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姓名
|
专业
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从事本专业年限
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《医师执业证书》
注册执业范围
|
最高学历
|
职 称
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该项技术专项培训
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近三年独立（累计）完成例数
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时间
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培训机构
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培训内容
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科主任签字：
日期：
|
附件4
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|
医疗机构应备案医疗技术备案汇总表
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单位（公章）： 填报人（手机）：
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序号
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技术名称
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状态（填写通过文号或未评审）
|
文件公布人员 名单
|
备案名单（新增人员用红色斜体字体）
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备注
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1
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心血管疾病介入诊疗技术
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2
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血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）
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3
|
体表器官再造技术，含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术（足趾游离移植法）、眼窝再造术等
|
|
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|
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4
|
白内障超声乳化技术
|
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5
|
准分子激光角膜屈光手术
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6
|
医用高压氧治疗技术
|
|
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7
|
下颌角、下颌骨各型截骨术
|
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8
|
游离皮瓣移植技术
|
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9
|
人工肝支持系统
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10
|
各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术
|
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|
11
|
人工椎体植入手术
|
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12
|
无抽搐性电休克治疗
|
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|
13
|
自体造血干细胞移植
|
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|
14
|
口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术
|
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|
15
|
口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术
|
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16
|
全身麻醉技术
|
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17
|
特殊类型神经阻滞治疗技术
|
|
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18
|
经食道超声心动图监视技术
|
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19
|
体外循环技术
|
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20
|
纵膈肿物切除术
|
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21
|
肺自体移植术
|
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22
|
鞍区肿瘤切除术
|
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23
|
全身高能X线（及钴60γ线）照射技术
|
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24
|
肉毒毒素注射技术
|
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25
|
体外膜氧合技术（ECMO）
|
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26
|
冠状动脉旁路移植术
|
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27
|
单肺通气技术
|
|
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28
|
人工耳蜗植入术
|
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29
|
气管成形术
|
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30
|
全喉切除术
|
|
|
|
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|
31
|
脊髓型颈椎病治疗术
|
|
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|
32
|
巨结肠根治术
|
|
|
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|
33
|
胆道重建技术
|
|
|
|
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34
|
基因芯片诊断技术
|
|
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35
|
口腔种植诊疗技术
|
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36
|
人工髋关节置换技术
|
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|
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|
37
|
人工膝关节置换技术
|
|
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38
|
综合介入诊疗技术
|
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39
|
外周血管介入诊疗技术
|
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40
|
神经血管介入诊疗技术
|
|
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|
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41
|
呼吸内镜诊疗技术（三、四级）
|
|
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|
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42
|
消化内镜诊疗技术（三、四级）
|
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43
|
普通外科内镜诊疗技术（三、四级）
|
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44
|
泌尿外科内镜诊疗技术（三、四级）
|
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|
|
|
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45
|
妇科内镜诊疗技术（三、四级）
|
|
|
|
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|
46
|
胸外科内镜诊疗技术（三、四级）
|
|
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|
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|
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47
|
关节镜诊疗技术（三、四级）
|
|
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|
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48
|
脊柱内镜诊疗技术（三、四级）
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|
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49
|
儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）
|
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|
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50
|
儿科消化内镜诊疗技术（三、四级）
|
|
|
|
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|
51
|
小儿外科内镜诊疗技术（三、四级）
|
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|
52
|
鼻科内镜诊疗技术（三、四级）
|
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53
|
咽喉科内镜诊疗技术（三、四级）
|
|
|
|
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附件5
通州区医疗技术临床应用能力
技术备案申请书
医疗机构名称
申请技术
联系人姓名
职 务
电 话
手 机
传 真
邮政编码
电子邮箱
申请日期
通州区卫生和计划生育委员会
填报 须 知
一、
申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，执业范围与《规范》要求一致，并经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。
三、申请书一式二份，
用
A4
纸打印，于左侧装订成册。
四、申请书应附以下资料：
（一）
医疗机构执业许可证副本复印件（加盖医疗机构公章）；
（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、职称证书、培训证书、上岗证等）复印件；
（三）开展该项技术的可行性研究报告；
（四）医学伦理审查报告及伦理委员会组成名单、单位、职业、职务、职称等情况；
（五）
该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；
（六）本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖医疗机构公章）；
（七）其他要求提供的材料。
一、医疗机构基本情况
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医 院 类 别
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医 院 性 质
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医院等级及评
（复）审日期
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执 业 地 址
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总占地面积
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编制床位数
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实际开放床位数
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开放床位与总建筑面积比
（平方米/床）
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服 务 地 域 范围 、人 口 数
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人员编制数
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现有工作人员总数
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卫技人员占现有人员总数百分比（％）
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开放床位与卫技人员比（人/床）
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开放床位与临床、医技医生比（人/床）
|
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开放床位与护理人员比（人/床）
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上年度门诊 人次数
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上年度出院人次数
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|
开放床位使用率（％）
|
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开放床位周转次数（次/年）
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|
医疗机构临床重点专科（或学科）情况（包括：专业、级别、审批部门与时间等）
|
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|
与申请技术相应的诊疗科目名称与登记情况
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与申请技术相应的科室设置与筹备、组织情况
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二、申请单位相关学科基本情况
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（一）项目负责人
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姓 名
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性 别
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出生年月
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所在科室
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执业医师资格证书编号
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毕业学校
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学 历
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学 位
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专 业
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专 长
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工作年限
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相应技术工作年限
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职 称
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获得职称时间
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1.
何时何地开始从事本项目的专业工作
2.
本项目专业培训（进修）情况
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时间
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地点
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指导医师
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操作例数
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参与例数
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其他需说明情况
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个人专业工作简述（含主要科技成就）：
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其 他
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近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（ ）否（ ）
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（二）科室人员（指医疗机构在编、聘用人员；不含外聘人员）
|
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学历
结构
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总人数
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博士
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硕士
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本科
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专科及以下
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人
员
情
况
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姓名
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性别
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年龄
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学历
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职称
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专业
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从事本专业年限
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（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记即可。)
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姓 名
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性别
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|
出生年月
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学历、学位
|
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职称
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职 务
|
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|
专 业
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专长
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|
执业医师资格证书编号
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联系电话
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|
电子邮箱
|
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|
1．
何时何地开始从事本项目的专业工作
2
．本项目专业培训（进修）情况
3
．专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
|
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|
（四）技术开展科室的专用设备、设施及工作基础
|
||||||
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场
所
情
况
|
|
独立病区 个
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独立病床 张
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|
其他场所情况（包括专用实验室等）
|
场所名称
|
面积（平方米）
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专
用
设
备
情
况
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设备名称
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型号及产地
|
台 数
|
||
|
必
备
设
备
|
|
|
|
|||
|
应
有
设
备
|
|
|
|
|||
|
目
前
已
开
展
同
类
技
术
应
用
情
况
|
技术项目
|
开展时间
（年）
|
工作量
（例/年）
|
手术成功率
（%）
|
生存率
（%）
|
|
|
|
|
|
|
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三、相关辅助人员与设施情况
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手 术 室
|
工作用房
|
面积 平方米
|
卫生标准 类
|
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|
主要相关设备
|
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|
参与项目相关人员（１—３人）
|
姓名
|
出生年月
|
学历学位
|
职务职称
|
专业
|
从事专业年限
|
参与本项目例数
|
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|
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|
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|
|
|||||
|
重
症
监
护
室
|
工作用房
|
面积 平方米
|
病床 张
|
卫生标准 类
|
||||||||
|
条件与主要相关设备
|
|
|||||||||||
|
参与项目相关人员（１—３人）
|
姓名
|
出生年月
|
学历学位
|
职务职称
|
专业
|
从事专业年限
|
参与本项目例数
|
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|
|
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相 关 实 验 室
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工作用房
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面积 平方米
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卫生标准 类
|
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|
条件与主要相关设备
|
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|
参与项目相关人员（１—３人）
|
姓名
|
出生年月
|
学历学位
|
职务职称
|
专业
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从事专业年限
|
参与本项目例数
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|
影 像 检 查 科
|
名称
|
|
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|
工作用房
|
面积 平方米
|
卫生标准 类
|
||||||||||
|
设备条件（主要相关设备）
|
|
|||||||||||
|
参与项目相关人员（１—３人）
|
姓名
|
出生年月
|
学历学位
|
职务职称
|
专业
|
从事专业年限
|
参与本项目例数
|
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其它相关主要科室
i.
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名称
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工作用房
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面积 平方米
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卫生标准 类
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条件与主要相关设备
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参与项目相关人员（１—３人）
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姓名
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出生年月
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学历学位
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职务职称
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专业
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从事专业年限
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参与本项目例数
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其它相关主要科室
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名称
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工作用房
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面积 平方米
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卫生标准 类
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条件与主要相关设备
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参与项目相关人员（１—３人）
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姓名
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出生年月
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学历学位
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职务职称
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专业
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从事专业年限
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参与本项目例数
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四、开展该项技术的目的、意义和实施方案
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（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）：
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（二）实施方案：
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五、该项医疗技术的基本概况
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（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、先进性与实用性等）：
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（二）该项技术的国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）：
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（三）适应症：
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（四）禁忌症：
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（五）不良反应：
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(
六) 该项技术的疗效判定标准及评估方法：
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（七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较：
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六、该项目的主要风险、应急对策与质量控制
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（一）该项技术的主要风险与应急对策：
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（二）该项技术质量控制的方法与程序：
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七、本机构医学伦理委员会结论意见：
（医学伦理审查报告另附）
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负责人（签名）
年 月 日
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八、申请真实性声明
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本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部法律责任。
技术负责人（签名）
科室负责人（签名）
法定代表人(签名)
单位公章：
年 月 日
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九、核发执业许可证的市、县（市、区）卫生行政部门审核意见
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（一）部门名称：
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（二）审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求；具备开展条件否；对开展该技术的意见等）：
负责人（签名）
部门公章
年 月 日
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